世界卫生组织pq

世界卫生组织药品预认证（WHO Prequalification，简称 WHO PQ）是一项旨在确保贫困国家和地区能获得高质量、安全有效的优先医疗产品的国际行动计划。

WHO PQ认证对企业主要有以下几方面的价值：

市场准入与国际采购：通过认证的产品和企业会被列入WHO推荐采购清单，成为联合国相关机构（如全球基金、联合国援助国际药品采购机制）和非政府组织的优先采购对象。

法规协同与信任传递：许多国家，特别是发展中国家，在其药品注册程序中承认或采纳WHO PQ认证的结果，这能简化在其他国家的注册流程。

技术与质量提升：认证过程要求企业遵循国际标准，有助于全面提升企业的产品质量管理体系和生产质量管理规范（GMP）水平。

WHO PQ认证的范围广泛，主要包括：

| 认证类别 | 说明 |

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| 药品制剂 (FPP) 和 原料药 (API) | 这是最常见的认证类型。 |

| 体外诊断试剂 (IVD) | 针对传染病、慢性病等的诊断工具。 |

| 疫苗 | 同样是WHO PQ认证涵盖的重要医疗产品领域。 |

| 独立质检实验室 (QCL) | 为药品提供化学和微生物学检测服务的实验室也可申请预认证。 |

需要注意的是，WHO PQ认证主要针对特定疾病领域的优先医疗产品。起初集中于抗艾滋病毒/艾滋病、抗疟疾和抗结核类药物，现已扩展到流感、肝炎、生殖健康、热带病等领域，并开始尝试将治疗癌症和糖尿病的药物等纳入认证范围。

不同类型的产品或实体的认证流程略有差异，但主要步骤相近。以下是药品（原料药和制剂）预认证的典型流程：

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1. 确认产品资格：企业需要核实其产品是否在WHO发布的"产品评估意向书邀请名录"之内。

2. 提交申请：根据预认证程序向WHO提交申请资料。

2. 形式审查：WHO根据内部检查清单对提交的信息进行形式审查，可能会要求企业提供更多信息或澄清。通过审查后，WHO会分配一个正式的档案编号，标志着进入全面评估阶段。

3. 技术审评与现场检查：WHO专家组将对产品的档案资料进行全面的技术审评。可能安排对生产现场进行GMP符合性检查。

4. 结果与列入清单：如果产品档案和现场检查均符合要求，WHO会将该产品列入相应的预认证清单。

5. 持续监督：认证后，企业需要支付年度维护费用，并且任何重大变更都需要提交给WHO审查。

时间周期：认证所需的时间差异很大。如果一个产品已经获得了诸如美国FDA或欧盟EMA等严格监管机构的批准，它可能有资格申请简略审评，最快几个月就能完成。但对于首次申请认证的产品，整个过程可能需要一年到数年不等。

涉及费用：WHO PQ认证是需要付费的。费用结构与评估类型（完整评估或简略评估）、年度维护费以及变更评估费等挂钩。部分产品也可能有资格申请费用的豁免。

WHO PQ认证是制药企业通向国际公共采购市场和众多发展中国家的重要桥梁。它不仅是产品质量的象征，也能为企业带来实实在在的商业利益和竞争优势。

希望这些信息能帮助你更好地理解世界卫生组织的PQ认证。如果你对特定类型产品（比如原料药或某种特定疾病的治疗药物）的认证细节更感兴趣，我们可以继续深入探讨。

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